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CE認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)

醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)；體外診斷器械IVDR CE認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)；歐盟授權(quán)代理服務(wù)；自由銷(xiāo)售證CFS辦理服務(wù)

FDA注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)

Product Listing 產(chǎn)品列名/工廠(chǎng)注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)；510（k）咨詢(xún)服務(wù)；PMA咨詢(xún)服務(wù)；Q-submission 申請(qǐng)前咨詢(xún)服務(wù)；De novo咨詢(xún)服務(wù)

NMPA 備案/注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械和體外診斷器械備案/注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)；進(jìn)口醫(yī)療器械和體外診斷器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)

質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)

ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)；醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)； QMS 820美國(guó)質(zhì)量管理體系咨詢(xún)服務(wù)

多國(guó)注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)

英國(guó)UKCA認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)；加拿大HC注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)；澳大利亞TGA注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)

培訓(xùn)服務(wù)

根據(jù)企業(yè)需求，提供法規(guī)培訓(xùn)、技術(shù)文件編寫(xiě)培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)、檢測(cè)實(shí)操培訓(xùn)等服務(wù)。

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羚證醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

羚證醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：羚證醫(yī)藥）致力于為醫(yī)療器械及體外診斷試劑廠(chǎng)商提供一站式法規(guī)服務(wù)。技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)范圍包括歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)、中國(guó)NMPA注冊(cè)、英國(guó)UKCA認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、加拿大HC注冊(cè)、ISO 13485認(rèn)證、MDSAP認(rèn)證等。

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FDA 510k 新的遞交方式 eSTAR192023-08
1.摘要； 2.eSTAR發(fā)展脈絡(luò)； 3.時(shí)間安排； 4.適用范圍； 5.審核時(shí)間； 6.如何下載eSTAR； 7.eSTAR優(yōu)點(diǎn)； 8.eSTAR使用技巧； 9.如何遞交eSTAR。

如何選擇對(duì)比器械以支持510（k)提交的最佳實(shí)踐222023-09
FDA新推一系列指南，通過(guò)“實(shí)施變革性新步驟”實(shí)現(xiàn)510（k)項(xiàng)目的現(xiàn)代化進(jìn)程，以推進(jìn)醫(yī)療器械安全性和有效性的審核。

【喜訊】羚證再次助力客戶(hù)有源泵類(lèi)產(chǎn)品獲得MDR證書(shū)032023-11
在醫(yī)療器械盛會(huì)CMEF開(kāi)展之際，羚證咨詢(xún)又一次收到客戶(hù)的喜訊。泵類(lèi)產(chǎn)品在羚證的協(xié)助下獲得MDR證書(shū)。羚證以專(zhuān)業(yè)高效的服務(wù)僅10月份助力2家客戶(hù)獲證。

羚證再次助力客戶(hù)快速獲得IVDR和 ISO13485證書(shū)072023-12
羚證咨詢(xún)助力企業(yè)快速斬獲IVDR和ISO13485證書(shū)，羚證專(zhuān)注法規(guī)咨詢(xún)持續(xù)贏(yíng)得更多客戶(hù)的信任，助您羚速拿證！

MDR臨床評(píng)價(jià)之：如何理解和建立SOTA072023-12
作為臨床評(píng)價(jià)最重要也可以說(shuō)是最有難度的一部分SOTA，目前可能是大部分準(zhǔn)備技術(shù)文件的人員比較難理解的一部分，很多時(shí)候會(huì)讓我們無(wú)從下手卻又不可避免。羚證咨詢(xún)始終站在客戶(hù)的角度，解客戶(hù)所需，特精心準(zhǔn)備本次直播，希望能給相關(guān)朋友們提供一些思路，為各產(chǎn)品進(jìn)入海外市場(chǎng)助力，羚證醫(yī)藥助您羚速拿證！

510(k)技術(shù)文件清單132023-12
如果想要在美國(guó)上市I或II類(lèi)器械，除非該器械獲得《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的豁免，否則必須在上市前90天內(nèi)向FDA提交510(k)，且滿(mǎn)足21 CFR 807 E部分規(guī)定的要求，完整的傳統(tǒng)的510(k)技術(shù)文件清單有哪些內(nèi)容？