ISO13485質(zhì)量管理體系認證

ISO13485認證適用組織類(lèi)型：

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證的意義：

• 體現組織對于履行相關(guān)法律法規的承諾；
• 幫助組織提升自身的管理水平和運行績(jì)效，向公眾和監管機構傳遞信心；
• 標準中強調了風(fēng)險管理的要求，幫助組織通過(guò)有效的風(fēng)險管理，降低組織出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率。        

 醫療器械單一審核方案（MDSAP）認證

MDSAP是由監管機構（RA）發(fā)起的一項國際項目，旨在醫療器械制造商通過(guò)審核機構（AO）的一次審核，即可滿(mǎn)足不同國家的QMS/GMP要求。MDSAP認證范圍可覆蓋一個(gè)或多個(gè)國家。

參加MDSAP程序的國際合作伙伴包括：

• 澳大利亞藥物管理局（TGA）
• 巴西衛生監督局（ANVISA）
• 加拿大衛生部（HC）
• 美國食品藥品監督管理局（FDA）
• 日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)