FDA注冊技術(shù)咨詢(xún)
FDA注冊技術(shù)咨詢(xún)
羚證醫藥致力于提供專(zhuān)業(yè)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品注冊和體系輔導服務(wù)，輔導內容涵蓋產(chǎn)品檢驗、申報資料編寫(xiě)、審核溝通、工廠(chǎng)注冊及產(chǎn)品登記、質(zhì)量管理體系建立或改進(jìn)等，助力醫療器械順利準入美國市場(chǎng)。
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服務(wù)項目 |
適用范圍 |
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Product Listing 產(chǎn)品列名/工廠(chǎng)注冊 |
I類(lèi)醫療器械 |
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510（k） |
II 類(lèi)醫療器械 |
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PMA |
III 類(lèi)醫療器械 |
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Q-submission 申請前咨詢(xún) |
需提前由FDA澄清的問(wèn)題 |
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De novo |
創(chuàng )新器械的申請 |
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QMS 820 美國質(zhì)量管理體系 |
所有類(lèi)別的醫療器械 |
相關(guān)鏈接：
QSR820 21CFR法規庫 美國聯(lián)邦法規 指南文件 FDA分類(lèi) 標準庫 510查詢(xún) 官網(wǎng)付費查詢(xún)
相關(guān)產(chǎn)品
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