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豐富的企業(yè)實(shí)戰經(jīng)驗

技術(shù)工程師擁有10年以上醫療器械法規經(jīng)驗，且有不少于5年的生產(chǎn)型企業(yè)注冊、臨床試驗和質(zhì)量管理體系的實(shí)戰和管理經(jīng)驗。

豐富的咨詢(xún)服務(wù)經(jīng)驗

技術(shù)工程師擁有超過(guò)100家企業(yè)的咨詢(xún)輔導經(jīng)驗，產(chǎn)品涵有無(wú)源器械、無(wú)源器械、獨立軟件及體外診斷試劑。輔導范圍包括CE、FDA、NMPA、MDSAP、ISO13485、UKCA、HC和TGA等。

專(zhuān)業(yè)技術(shù)

技術(shù)工程師擁有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或碩士學(xué)歷，通過(guò)多年企業(yè)實(shí)戰和企業(yè)輔導，積累了大量的與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策劃、項目管理、技術(shù)文檔撰寫(xiě)、文獻檢索、審核溝通、不符合整改等決定產(chǎn)品順利通過(guò)評審的實(shí)戰經(jīng)驗。