技術(shù)交流
510(k)技術(shù)文件清單
發(fā)布時(shí)間：2023-12-13 07:55:19 瀏覽量：1699
如果想要在美國上市I或II類(lèi)器械，除非該器械獲得《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的豁免，否則必須在上市前90天內向FDA提交510(k)，上市前提交需滿(mǎn)足21 CFR 807 E部分規定的要求，一起來(lái)看下一份傳統的510(k)技術(shù)文件清單吧。
eSTAR下載鏈接如下：
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program
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