SSCP知多少——《MDCG 2019-9 Rev.1》解讀

01 什么產(chǎn)品需要建立SSCP ？
III類(lèi)器械和IIa, IIb類(lèi)植入器械（非定制和研究器械）。

02 如何向公眾披露SSCP ？

1. 上傳到EUDAMED數據庫

2.  通過(guò)Basic UDI-DI 鏈接

3. 說(shuō)明書(shū)中注明“SSCP可以從EUDAMED數據庫獲得，其與Basic UDI-DI 鏈接”

4.  說(shuō)明書(shū)中披露SSCP在EUDAMED的地址URL，即：https://ec.europa.eu/tools/eudamed

5. 說(shuō)明書(shū)中載明產(chǎn)品的Basic UDI-DI。

03 SSCP只有英文版本可以嗎？

SSCP跟說(shuō)明書(shū)一樣，不能缺少英語(yǔ)版本，但是應該根據產(chǎn)品銷(xiāo)售的市場(chǎng)，確保SSCP的語(yǔ)種跟說(shuō)明書(shū)的語(yǔ)種保持一致。多語(yǔ)言版本的內容應該是一致的。多語(yǔ)言版本的SSCP都應說(shuō)明NB是以何種語(yǔ)言確認SSCP。制造商應通過(guò)其質(zhì)量管理體系確保翻譯是正確的。

根據不同的讀者認知水平和需求來(lái)設定內容。例如患者、lay person、和醫護人員。用代表性人群進(jìn)行可讀性測試來(lái)驗證相應的內容的可讀性。同一個(gè)意思的術(shù)語(yǔ)應該在整個(gè)SSCP和說(shuō)明書(shū)等技術(shù)文檔中保持一致。

05 SSCP格式有哪些要求？

1. 內容分為患者部分和操作者部分或者說(shuō)醫護人員部分。

2.  兩個(gè)部分用分頁(yè)符隔開(kāi)

3. 不要采用縮寫(xiě)和首字母縮詞

4.  醫療術(shù)語(yǔ)要用簡(jiǎn)潔的語(yǔ)言解釋

5. 不可編輯

6.  不能加密

7. 全文可檢索

8.  PDF格式

2. NB僅對一種語(yǔ)言的版本進(jìn)行審核；
3. 制造商發(fā)布其他語(yǔ)言版本的SSCP，需在修訂歷史記錄里注明確認版本的語(yǔ)言。其他語(yǔ)言版本系同語(yǔ)義翻譯。

4. NB將對內容是否與SSCP內容來(lái)源相關(guān)的技術(shù)文檔里的內容一致，譬如PMCF評估報告，PSUR， IFU等。
5. III類(lèi)和IIb類(lèi)植入，WET產(chǎn)品如骨釘骨板等除外，應該在證書(shū)發(fā)放前經(jīng)NB確認。IIa植入和骨釘、骨板，如果簽發(fā)的證書(shū)包含多個(gè)產(chǎn)品，在證書(shū)簽發(fā)前，應該至少有一個(gè)產(chǎn)品的SSCP經(jīng)NB確。在首次評審時(shí)未被NB驗證的SSCP，需在證書(shū)的有效期內，證書(shū)上每個(gè)產(chǎn)品的SSCP都被至少確認一次。

07 SSCP與PSUR有關(guān)嗎？

1. 對于III類(lèi)器械和IIb，IIa類(lèi)植入器械，PSUR更新時(shí)，需要評估SSCP披露的信息是否正確和完整，如有不一致，則相應的更新。
2.  如果SSCP有更新，應該提供給NB重新評審。

3.  因PSUR而重新評估SSCP的周期可根據PSUR更新的頻率，III類(lèi)和IIb植入類(lèi)每一年一次；IIa植入類(lèi)每?jì)赡暌淮巍?/span>

1. SSCP 將由NB評審通過(guò)后由NB上傳到EUDAMED數據庫。在EUDAMED數據庫中制造商無(wú)上傳和管理SSCP的權限。
2. SSCP將與簽署的證書(shū)一起上傳。

3. 制造商有義務(wù)通過(guò)版本歷史區分被上傳的SSCP是否通過(guò)公告機構評審狀態(tài)還是將要被評審的狀態(tài)。

4. 當SSCP由NB上傳后（此SSCP可稱(chēng)為主SSCP“Master SSCP”），制造商有義務(wù)將其翻譯成其他歐盟成員國官方語(yǔ)言。什么時(shí)候翻譯，主要看產(chǎn)品什么時(shí)候銷(xiāo)往需要其他官方語(yǔ)言的歐盟國家。有一種特殊情況，Master版本，即公告機構審核的版本非英語(yǔ)。那制造商需要在90個(gè)工作日內將翻譯后的SSCP提供給NB，NB收到翻譯后的SSCP后需在15日內上傳。

1.  制造商和產(chǎn)品基本信息：產(chǎn)品的商品名、basic UDI-DI、EMDN code、分類(lèi)、證書(shū)簽署日期；制造商的名稱(chēng)和地址、SRN；歐代的名稱(chēng)及地址、SRN；公告機構及NB號。

2.  產(chǎn)品預期用途、適應癥、禁忌癥和預期操作者和目標人群。

3.  產(chǎn)品描述：組成、原理、與其他設備連用等信息。如是系統產(chǎn)品，各組件或設備需要獨立的Basic UDI-DI, 但是系統應該有獨立的Basic UDI-DI，這份系統的SSCP里的描述應該覆蓋所有的組件或者設備。

一個(gè)SSCP可以覆蓋多個(gè)設備或者系統，這些設備或者系統應該關(guān)聯(lián)到一個(gè)Basic UDI-DI，一個(gè)產(chǎn)品/UDI-DI只能關(guān)聯(lián)到一個(gè)Basic UDI-DI且只有一份SSCP。
4. 剩余風(fēng)險和不良反應，警告和注意事項。

剩余風(fēng)險：采取風(fēng)險控制措施后仍存在風(fēng)險，例如外科高頻手術(shù)設備的組織熱損傷在采取風(fēng)險控制措施后仍然有一定的概率發(fā)生。
不良反應：與器械相關(guān)的、患者經(jīng)歷的和/或可以在患者身上診斷和/或測量的任何不良副作用。

5.  臨床評價(jià)和上市后臨床跟蹤的總結。
注意點(diǎn)：是否基于等同進(jìn)行臨床評價(jià)，如果是需要披露等同器械的信息及其SSCP，如適應。如果是做了臨床試驗，則需要對臨床試驗的方案進(jìn)行總結并披露。

6.  可能的診斷和治療方案。
7. 應描述預期用戶(hù)的經(jīng)驗、教育和/或培訓。這包括使用設備前任何特定的強制性培訓，以及為繼續安全使用設備而進(jìn)行的任何更新培訓。

8.  參考任何適用的協(xié)調標準和CS。
9. 修訂歷史。